化学小分子药物CRDMO服务

润栖医药拥有包括药物化学，合成化学，工艺研究和分析支持等全面的研究，开发能力和设备 。通过我们优秀和经验丰富的化学家队伍， 以专业的合成技术和熟悉的各种反应类型， 我们能够为客户提供高质量，高效率的各种化学分子合成研究服务，能将化合物的小量合成方法转化成数公斤的工艺路线，通过优化工艺和成本，实现商业化， 在非常严格的时间限制内确保项目的研究和商业化完成。
药物化学：
润栖医药合作有一支近百人的药物化学家队伍，有着和国内外知名的大型制药公司和生物技术公司进行新药研发和合作的经验。在国际知名和经验丰富的药物化学领军人才的领导下，润栖医药能够给客户提供超值的药物化学研发服务，涵盖各种靶标和疾病领域，从活性化合物发现， 靶标验证, 活性化合物到先导化合物的发现, 先导化合物优化到临床前候选药物的发现. 润栖医药在与客户合作的药物研发项目中， 已经成功帮助客户发现多个临床前候选药物，润栖医药药物化学团队能为客户提供如下服务:
（1）新药靶标的可行性评估 
（2） 高通量筛选和基于结构设计的活性化合物发现        
（3）活性化合物到先导化合物的发现 
（4）先导化合物的优化到临床前候选药物的确定 
（5）计算机辅助药物设计 
（6）化合物分子构效关系研究 
（7）小分子化合物合成
（8）合成PROTAC分子和ADC有效负载，以及脂质，糖脂和磷脂等
（9）专利申请
利用丰富的药物化学经验，效率高地推动客户的药物研发项目，促使新药流程更早的进入候选药物的确定和新药临床研究，帮助客户控制新药开发的成本。
合成化学：
我们的团队有着专业的训练，具备好的解决化学问题的技能，并与客户保持密切联系和互动，及时沟通保证项目顺利进行，并一致努力去实现客户指定的项目目标。在FTE的服务模式中，我们为客户的目标分子设计合成路线，并按时按质按量完成化合物的合成并交付。这些化合物包括对照化合物、代谢物、试剂、中间体、分子片段和杂质等。 其规模可从毫克级到千克级（包括GMP质量）。我们的团队精通新路线设计和路线优化，凭借解决问题的熟练技能和项目的较高成功率，我们有能力为客户提供以下高质量的服务： 
（1）特殊试剂、中间体和分子片段制备 
（2）原料药或相关物质的制备 （ANDA）
（3）杂质和代谢产物合成设计和制备 
（4）分析支持 
（5）产品技术文件和分析报告的交付 
（6）标准品的合成
（7）稳定性同位素内标的合成
（8）多手性化合物的合成和拆分
（9）氘代化合物的合成
（10）从毫克级到公斤级高质量产品制备

工艺研究：
我们的工艺部门利用现有的资源、完备的生产设备及先进的生产设施，为客户提供高效率和产能的服务，节省客户的时间和成本，为客户生产可靠的、高性价比的中间体和API产品。 我们致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺。我们的研发团队在对工艺优化，开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验。 我们为客户提供如下工艺方面的服务：
（1）商业化路线的筛选 
（2）通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行商业化工艺的开发与优化 
（3）单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认 
（4）杂质的结构，来源以及控制的研究 
（5）工艺起始原料的界定 

分析化学：
润栖医药的分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能，以提升客户的满意度。我们主要提供以下服务：
杂质分析 
（1）利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质 
（2）采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定 
（3）API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定 
（4）采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量 
（5）准备专业的申报材料 
方法开发和方法学验证 
（1）API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求） 
（2）残留溶剂方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求） 
常规分析仪器：
（1）色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC分析 （含ELSD检测）
（2）固态表征分析：差示扫描量热仪（ DSC），热重分析仪 （TGA），X射线粉末衍射 （XRPD），粒度测定仪（PSD），偏光显微镜 （Polarized light microscopy） 
（3）分析鉴定：核磁共振（NMR），傅里叶转换红外光谱 （FT-IR） 
（4）通用测试：水份仪（KF），紫外及可见光谱（UV-Vis），旋光仪 （Polarimeter）
（5）常规理化测试（ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等）