细胞及基因疗法CRDMO服务

润栖医药建立了相关的细胞库，可以为客户提供细胞，细胞治疗，病毒类AAV等全方位的细胞及基因治疗的CRDMO服务。
细胞库建立：
集成的细胞库制造，表征和发布服务旨在证明安全性并确保细胞在您的生物制药生命周期内的持久性。
细胞库制造概述：
GMP掌控、工作或者生产细胞库的能力
从传入的种子库QA到COA的综合表征和放行
具备50多个细胞系的经验；人类和非人类
测序以表征插入物
扩展计划中内置盈余
由于高效监管审查的标准批次记录
支持多批次和专用PM
可用的存储解决方案
我们的细胞库制造和发布平台方法：
咨询，批记录开发，工艺转移/起始物料放行测试，细胞扩增/采集，过程中测试和表征，发布测试/COA，细胞库创建.
细胞疗法：
我们为自体、同种异体和基因介导的细胞疗法提供完整的集开发、制造和测试服务为整体组合，可快速进入临床试验并支持世界各地的商业化项目。
服务包括：
专用GMP制造套件模型
分析开发----效力和快速无菌
工艺开发-----扩大或扩产
病毒载体生产平台保障供应
监管法规支持
更多的细胞治疗服务：
技术咨询， 收集/准备/身份链， 含量开发/分析准备， 扩增-GMP生产， 采集/配制/填充， 放行/稳定性测试，交付给患者，病人跟踪监管。
病毒产品：
用于生物制药生产的病毒产品的综合 CRDMO 和测试服务旨在加快临床时间并支持世界各地的商业项目。通过利用超过二十年的病毒学专业知识，我们提供以下服务：
（1）加速技术转让
（2）FDA 注册设施
（3）集成制造和测试，包括基因测序、外来因子筛选和稳定性研究
（4）过程和分析开发
（5）可扩展容量
（6）全球监管支持
病毒经验包括：
（1）慢病毒
（2）逆转录病毒
（3）腺相关病毒 (AAV)
（4）腺病毒
主病毒库和工作病毒库
纯病毒种子，不仅仅是用于创建病毒库的起始材料，它们是评估生物制药生命周期质量的基础。我们提供从主病毒库创建到药品批次发布的全方位服务解决方案，包括遗传和表型稳定性的完整表征。
溶瘤病毒
作为对抗癌症的新兴“双重威胁”，溶瘤病毒被用作单一疗法或与现有的检查点抑制剂/T细胞疗法结合使用，以提供增强的治疗反应。自 2018 年以来，我们已投入大量资源来创建必要的制造和测试基础设施，以促进快速发展。
病毒载体制造和测试 
我们的病毒载体集成制造和测试平台为客户提供更快、更可预测的 GMP 材料，加快进入人体临床试验进程。
病毒载体生产平台概述
（1）Lenti、AAV 和腺病毒病毒载体的理想选择
（2）更好的供应链控制——材料有库存、组装和发布
（3）加速程序启动——如果您满足定义的标准，即插即用
（4）要素包括原材料、细胞系、MCB/WCB、质粒、上游/下游工艺、分析、批次记录、SOP、训练有素的员工
（5）利用康宁 HyperStacks 的封闭式粘附生产系统可降低污染风险
（6）专用套件模型：上游和下游在同一套件中执行
（7）高达 250 L 产量（取决于感兴趣的基因载体）
（8）现场进行集成的过程中和发布测试