2023年药品监管工作部署

2023年1月5日—8日，新一届国家医保谈判顺利完成。根据初审药品名单，本次谈判将涉及343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个。
第一天类别：抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等。
第二天类别：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等药物。
第三天类别：罕见病、肿瘤等药物。
第四天类别：中成药、PD-1、双抗、ADC、CAR-T等。
■肿瘤药物方面
从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入通过形式审查的数量最多，共89个。
罗氏的恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、维莫非尼片，百济神州的贝林妥欧单抗、卡非佐米、司妥昔单抗、替雷利珠单抗，葛兰素史克的美泊利珠单抗等参与。此外，还包括4款抗体偶联药物（ADC）参与，包括1款目录内的荣昌生物维迪西妥单抗和罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和武田维布妥昔单抗这3款目录外的跨国药企产品。
■罕见病药物方面
符合条件的目录外罕见病药物达到19款，涉及渤健、赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症（SMA）、多发性硬化（MS）等罕见病。
武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α都通过了初步形式审查。
■PD-1竞争激烈
已进入医保目录的注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、信迪利单抗（信达生物）三款药物有所进展。参与谈判的还有君实生物特瑞普利单抗、康方生物卡度尼利双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1单抗。
根据以往国谈，PD-(L)1降价幅度都在50%左右。目前，PD-1内卷严重，市场压力巨大。“以价换市”成为市场化和商业化的重要途径之一。
■辉瑞P药未成功
今年阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。
■药企高管带队
有不少企业高管等重量级人物亲自带队。罗氏制药中国总裁边欣；艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗；百济神州大中华区CCO殷敏；罗欣药业执行副总裁、首席运营官董莉君；安斯泰来副总经理、大中华区政府事务及商务本部总监张鸿；默克中国医药健康副总裁，心血管、代谢及内分泌事业部负责人高伦博（Paul Koolenbrander）；辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云等。
政策
■卫健委：二、三级医院医疗设备配备标准
1月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》。
指出，要加强二级医院重症医疗资源储备。二级综合医院应当独立设置重症医学科，二级传染病医院、儿童专科医院应当设置重症监护病房。二级医院要按标准建设和改造重症监护单元，确保供电、供氧设施，以及生命监护、抢救治疗设备处于功能良好状态，确保各重症监护单元随时可使用。
要强化三级医院重症医疗资源准备。确保综合ICU监护单元可随时使用。医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，并进行逐一检查，确保供电、供氧设施，以及生命监护、抢救治疗设备处于功能良好状态，确保各重症监护单元随时可使用。
■国家医保局：新冠药品重新定价
1月6日，国家医保局发布《关于印发<新冠治疗药品价格形成指引>（试行）的通知》。
国家医保局提出，在企业自主定价的基础上，引导企业公平透明合理制定新冠治疗药品价格。根据原料成本、研发成本、期间费用确定整体成本，叠加流通费用和利润确定药价，并在上市后实行价格再评估和动态调整。
早期批准上市的阿兹夫定及Paxlovid两款药品供求矛盾和价格问题突出，已先后约谈两家企业，企业也已主动采取降价措施。其中，Paxlovid已由2300元每盒下调至1890元，并已临时纳入多省医保。
■2023年药品监管工作部署
1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开，2023年药品监管工作作出部署。
一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。
二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。
三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，加强技术支撑能力建设，大力发展智慧监管和监管科学，推进更高水平开放和更高质量国际合作，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。
■至2025年，全国80%以上区县开展精神障碍社区康复服务
1月3日，民政部会同财政部、国家卫生健康委、中国残联日前印发《关于开展“精康融合行动”的通知》，拟利用三年时间，提高精神障碍社区康复服务质量和水平，为精神障碍患者提供更加公平可及、系统连续的基本康复服务，增强精神障碍患者及家庭获得感、幸福感，努力为全面建设社会主义现代化国家营造安全、平稳、健康、有序的社会环境。
《通知》对精神障碍社区康复服务的县（市、区、旗）覆盖率、登记康复服务对象接受规范服务率等明确了分年度任务指标。《通知》提出六个重点行动计划，为全面推动精神障碍社区康复服务发展指明方向。一是服务体系建设布局优化行动；二是畅通治疗与康复转介行动；三是服务供给能力提升行动；四是专业人才队伍建设行动；五是可持续发展保障行动；六是服务支撑体系优化行动。
■北京医保局：1月起，种植牙纳入医保
据央视新闻消息，1月1日起，口腔种植类医疗服务项目纳入内蒙古医保支付范围，涵盖种植体植入、种植牙冠修复置入、口腔内植骨等22个口腔类医疗服务项目。